Gazdasági Versenyhivatal

Vj-127/2003/55

A Gazdasági Versenyhivatal Versenytanácsa az AMIDO-MED Kötszergyártó és Kereskedelmi Kft. (Bátonyterenye) ellen fogyasztói döntések tisztességtelen befolyásolása miatt indított eljárásban - tárgyaláson kívül - meghozta az alábbi

határozatot

A Versenytanács az eljárást megszünteti.

A határozat felülvizsgálatát a kézhezvételtől számított 30 napon belül a Fővárosi Bíróságnak címzett, de a Gazdasági Versenyhivatalnál benyújtható keresettel lehet kérni.

Indoklás

A Gazdasági Versenyhivatal azt követően indított versenyfelügyeleti eljárást az AMIDO-MED Kötszergyártó és Kereskedelmi Kft. ellen, hogy az eljárás alá vont egyes termékei vonatkozásában felmerült a fogyasztói döntések tisztességtelen befolyásolásának, a tisztességtelen piaci magatartás és a versenykorlátozás tilalmáról szóló 1996. évi LVII. törvény (a továbbiakban: Tpvt.) 8.§-a megsértésének a gyanúja.

A versenyfelügyeleti eljárás a következő termékekre terjedt ki:

• -

  steril mull-lap 6 cm x 6 cm,

• -

  steril mull-lap 10 cm x 10 cm,

• -

  steril mull-lap 25 cm x 80cm,

• -

  steril mull-lap 50 cm x 80 cm,

• -

  steril mull-lap 100 cm x 80 cm,

• -

  steril vágott mull-pólya 5 m x 6 cm,

• -

  steril vágott mull-pólya 5 m x 10 cm,

• -

  steril vágott mull-pólya 5 m x 15 cm,

• -

  steril vatta 100 gr,

• -

  steril vatta 200 gr,

• -

  steril vagy sterilezésre szánt műtéti törlő szettek.

I.

Az eljárás alá vont, az érintett piac

• 1.

  2003. július 31-én az AMIDO-Mátra Kötszergyártó és Kereskedelmi Kft. és a Mediprodukt Ipari Termelő és Kereskedelmi Kft. egyesült, közös jogutódként létrehozva az AMIDO-MED Kötszergyártó és Kereskedelmi Kft-t, amelynek tulajdonosa az AMIDO Produktions- und Vertriebsesellschaft m.b.H.
  
  Az eljárás alá vont főtevékenysége gyógyszerkészítmények gyártása. Emellett egyéb tevékenységet is végez, így például gyógyszer- és gyógyászati termékek nagykereskedelmét, illetve gyógyászati termékek kiskereskedelmét.
  
  Egyik jogelődje, az AMIDO-Mátra Kft. az elmúlt években nem steril kötszertermékeket állított elő, illetve a jelen eljárás során vizsgált termékeket gyártotta az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézet (a továbbiakban: ORKI) engedélyének lejártáig. A saját gyártású termékek mellett importált és Magyarországon más vállalkozás által előállított árukat is forgalmazott.

• 2.

  A versenyfelügyeleti eljárás során vizsgált termékek az AMIDO-Mátra Kft. telephelyén készültek, azonban azokon az ORKI engedélyek alapján gyártóként az AMIDO GmbH került feltüntetésre. Az eljárás alá vont nyilatkozata szerint az AMIDO-Mátra Kft. telephelyén történő gyártás 2002. július 21-én befejeződött, s nagymennyiségű áru került felhalmozásra.

• 3.

  Az orvostechnikai eszközökről szóló, 2000. április 1-én hatályba lépett 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 2.§-a (1) bekezdésének a) pontja értelmében orvostechnikai eszköznek minősül minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag vagy más termék, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál. A 3.§ (1) bekezdése és 4.§ (1) bekezdése szerint orvostechnikai eszköz akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha a jogszabály előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva, s megfelel a rendelet 1. számú mellékletében meghatározott alapvető követelményeknek. A 6-8.§ szól a megfelelősségértékelési eljárásról, azzal, hogy az 5.§ (1) bekezdése alapján a megfelelősségértékelési eljárás kiválasztásához az eszközt a gyártó - a jogszabály 9. számú melléklete szerint - az I., a IIa, II.b vagy III. osztályba sorolja be.

• 4.

  A steril és a nem steril kötszercsomagok sem gyártástechnológiai, sem orvostechnikai értelemben nem tekinthetők egyenértékűnek. A steril kötszercsomagokra kiadott regisztrációs igazolások nem vonatkoznak a nem steril kötszercsomagokra. A nem steril kötszerek - amelyek esetében is szükséges a megfelelő tisztaságú és rendszeresen ellenőrzött gyártási környezet - mikrobiológiai tisztaságának meg kell felelnie a Magyar Gyógyszerkönyv (Ph.HG.VII.) vonatkozó előírásainak.
  
  A nem steril kötszercsomagok és műtéti szettek esetében az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet előírásai (így annak 1. számú melléklete is) irányadóak. A nem steril műtéti szett forgalomba hozatala előtt le kell folytatni a rendelet 6.§-a szerinti megfelelősségi eljárást és eleget kell tenni a 10.§-ban előírt bejelentési kötelezettségnek.

• 5.

  A steril mull-lapok és a steril vatta kapcsán megkülönböztetendő a gyógyszertári forgalmazás és a közvetlenül az egészségügyi intézmények részére történő forgalmazás. A gyógyszertári forgalmazás jelentősen meghaladja az egészségügyi intézmények részére történő forgalmazás mennyiségét és értékét. Az eljárás alá vont a gyógyszertárak részére nem, csak közvetlenül az egészségügyi intézmények részére forgalmaz. Ezen a piacon a 160 magyar kórház közül 8-10 kórház részére szállító eljárás alá vont piaci részesedése saját becslése szerint nem éri el az 5%-ot. Az eljárás során megnyilatkozó versenytárs szerint ugyanakkor az eljárás alá vont piaci részesedése a vizsgált termékek vonatkozásában mintegy 40%. A versenytárs arra is felhívta a figyelmet, hogy a piacon olyan új termékek jelentek meg, amelyek képesek helyettesíteni a hagyományos alapú kötszereket és műtéttechnikai termékeket.

• 6.

  Magyarországon több vállalkozás gyárt, illetve forgalmaz steril mull-lapokat és steril vattát (Nagév Kft., Interimport Kft., Hartmann-Rico Kft., Bella Hungária Kft.). A piaci szereplők között éles árverseny van. A steril műtéti törlő szettek vonatkozásában a Nagév Kft. monopolhelyzetet élvez, mintaoltalmi védettséggel rendelkezik.

II.

Az eljárás alá vont vizsgált magatartása

• 1.

  Az ORKI 1997. július 22-én meghozott minősítő határozatában rögzítette, hogy megvizsgálta az AMIDO HandelsgesmbH által gyártott, AMIDO SAN egyszerhasználatos textil és műanyag orvostechnikai eszközöket. A minősítés során alkalmazott mérési módszerek és a vizsgálati eredmények alapján megállapítást nyert, hogy a termékek az egészségügyi felhasználás céljaira alkalmasak. A határozat kimondja, hogy a megvizsgált mintával szerkezetileg és a felhasznált anyagok minősége tekintetében azonos termékekre érvényes 2002. július 21-ig.
  
  Az ORKI Gazdasági Versenyhivatal megkeresésére adott válaszában felhívta a figyelmet arra, hogy a minősítő határozat az AMIDO GmbH részére került kiadásra, ilyen határozattal az eljárás alá vont (illetve jogelődje) nem rendelkezett és nem rendelkezik. A minősítő határozat kínai beszállítók által az AMIDO GmbH részére gyártott és csomagolt AMIDO SAN elnevezésű különféle egyszerhasználatos textil és műanyag orvostechnikai eszközökre vonatkozott. A termékeket a minősítő határozat melléklete sorolja fel. Ezek között szerepel a steril és nem steril mull-lap, mullpólya, műtéti törlő. Műtéti szettet a felsorolás nem tartalmaz.
  
  Az ORKI tájékoztatása szerint az AMIDO-Mátra Kft. 2002. novemberében megrendelte az egyik steril kötszereket beszállító kínai szállító tanúsítását, azonban a megrendelés a hiányzó dokumentáció miatt 2003. februárjában törlésre került. Az ORKI megjegyezte továbbá, hogy az AMIDO SAN termékeken az AMIDO GmbH gyártóként való megjelölése megfelelt a minősítés idején (1997-ben) hatályos, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelvnek, amelyet a magyar jogba a kórház- és orvostechnikai termékek egészségügyi alkalmassági vizsgálatáról és minősítéséről szóló, többször módosított 14/1990. (IV. 17.) SZEM rendelet emelt be.
  
  A Versenytanács rendelkezésére áll az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatala Orvostechnikai Hivatalának (későbbi nevén: Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatala Orvostechnikai Igazgatósága, a továbbiakban: Orvostechnikai Igazgatóság) az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 10.§-ának (3) bekezdése alapján kiadott, 2003. január 9-i igazolása arról, hogy az AMIDO-Mátra Kft. a jogszabály 10.§-ának (1) bekezdésében meghatározott bejelentést az általa gyártott nem steril műtéti szett vonatkozásában megtette.

• 2.

  Az Orvostechnikai Igazgatóság az AMIDO-Mátra Kft. és az AMIDO GmbH által gyártott, illetve forgalmazott orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban piacfelügyeleti ellenőrzést folytatott le, melynek eredményeként több határozat került meghozatalra. Az Orvostechnikai Igazgatóság arról tájékoztatta a Gazdasági Versenyhivatalt, hogy a határozatok rendelkező részébe ütköző magatartásról nem értesült.
  
  Az Orvostechnikai Igazgatóság 2003. április 24-i határozatában az AMIDO-Mátra Kft. által gyártott és forgalmazott valamennyi steril vagy sterilizálásra szánt, műtéti törlőt tartalmazó műtéti szett mint II.a kockázati osztályú orvostechnikai eszköz forgalmazását felfüggesztette, s ennek megszüntetését az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 6.§-ában előírt megfelelősségi értékelési eljárás lefolytatásához kötötte. Előírásra került, hogy a megfelelősségi eljárás lefolytatását alátámasztó megfelelősségi tanúsítvány 2003. október 30-ig kerüljön megküldésre.
  
  Az eljárás alá vont nyilatkozata szerint 2003. április 24. után sem steril, sem sterilezésre szánt szettet nem forgalmaz.

• 3.

  2003. július 8-án az Orvostechnikai Igazgatóság az AMIDO GmbH által gyártott és az AMIDO-Mátra Kft. által (is) forgalmazott AMIDO SAN-GLS típusú steril vágott mull-lap (100 db/csomagolás) megnevezésű orvostechnikai eszközt forgalomból történő kivonásáról döntött, mivel megállapítást nyert, hogy az AMIDO GmbH által gyártott és az AMIDO-Mátra Kft. által forgalmazott termék nem felel meg az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendeletben előírt követelményeknek, mert a jogszabály 3.§-ának (1) bekezdésében foglaltakkal ellentétesen nem rendelkezik CE jelöléssel. A csomagoláson feltüntetett ORKI minősítő határozat lejárt, így nem jogosít a rendelet 23.§-ának (1) bekezdése szerinti CE jel nélküli forgalomba hozatalra.
  
  A határozat előzménye, hogy az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatala 2003. május 28-i határozatában elrendelte a termék forgalmazásának felfüggesztését. A forgalmazás felfüggesztésének megszüntetését CE jelöléssel ellátott minták és a CE jelölés feltüntetésének alapjául szolgáló jogszabály szerinti megfelelősséget igazoló dokumentumnak 2003. június 15-ig történő beküldéséhez kötötte. A forgalomból kivonást elrendelő határozat meghozatalára azt követően került sor, hogy sem a gyártó, sem a forgalmazó nem tett eleget a felszólításnak, így megállapítást nyert, hogy a termék nem felel meg a rendelet követelményeinek.
  
  2003. július 8. után az eljárás alá vont nyilatkozata szerint egy ízben számlázott ki AMIDO SAN- GLS steril vágott mull-lapot, ezzel azonban megítélése szerint nem sértette meg a határozatban foglaltakat. Az adott kórházban egy kihelyezett raktárt működtet, s a felhasználást követően a kórház összesítőt küld a részére, amelyet követ a számla kiállítása. Az adott termék felhasználása még 2003. július 8. előtt történt meg, csak a kiszámlázásra került sor a határozat meghozatala után.

• 4.

  A 2003. szeptember 2-i keltezésű határozat szerint az Orvostechnikai Igazgatóság az AMIDO GmbH által gyártott és az AMIDO-Mátra Kft. által forgalmazott steril mull-lap (6 cm x 6 cm, 10 cm x 10 cm, 25 cm x 80 cm, 50 cm x 80 cm, 100 cm x 80 cm), steril vágott mull-pólya (5 m x 6 cm, 5 m x 10 cm, 5 m x 15 cm), steril vatta (100 gr, 200 gr) termékeket a forgalomból kivonta és használatát megtiltotta. A határozat indokolása rögzíti, hogy az AMIDO-Mátra Kft. nyilatkozata szerint az AMIDO GmbH által korábban gyártott és az AMIDO-Mátra Kft. által forgalmazott valamennyi steril kötszert a forgalomból kivonta és a felsorolásban szereplő steril kötszerek egyikét sem forgalmazza. E nyilatkozatra, valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 7. számú melléklete szerinti dokumentáció, valamint a termékkör steril jellemzőjével kapcsolatos megfelelősség értékelési eljárás lefolytatását igazoló Megfelelősségi Tanúsítvány hiányára tekintettel került sor az intézkedés megtételére.
  
  A határozatban szereplő termékeket az eljárás alá vont nyilatkozata szerint 2003. szeptember 2-től nem forgalmaz, kivéve egy esetet (3.900 Ft értékben), amelynek hátterében figyelmetlenség volt.

• 5.

  Az Orvostechnikai Igazgatóság az Egészségügyi Közlöny 2003/16. számában a következő közleményt tette közzé: "Az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatala (a továbbiakban Hivatal) megállapította, hogy az AMIDO GmbH (Samuel Morse Strasse 6, 2700 Wiener-Neustadt, Ausztria) cég által különféle méretekben gyártott, AMIDO SAN-GLS típusú steril vágott mull-lap (100 db/csomagolás) megnevezésű orvostechnikai eszköz az orvostechnikai eszközökről szóló, többször módosított 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet (továbbiakban: R.) meghatározott követelményeknek nem felel meg. A Hivatal ezért a fenti termék tekintetében az R. 15.§ (3) bekezdés értelmében, az R. 15.§ (1) bekezdés a) pontja szerint 2003. május 28-án kelt határozattal elrendelte a termék forgalmazásának a felfüggesztését."

• 6.

  Az Orvostechnikai Igazgatóság piacfelügyeleti eljárása során az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 15.§-ának (2) bekezdése és 18.§-a alapján az egészségügyi intézményeken kívül rendelkezésre bocsátott, illetve használt orvostechnikai eszközök esetében a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőséggel, az egészségügyi szolgáltató által működtetett eszközök esetén pedig az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálattal működik együtt. Határozatai közzétételre kerülnek az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium hivatalos lapjában, az Egészségügyi Közlönyben, illetve a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség által működtetett, az interneten elérhető Központi Piacfelügyeleti Információs Rendszerben (www.piacfelugyelet.hu).
  
  A Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban vizsgálatok lefolytatására nem jogosult. Az Orvostechnikai Igazgatóság orvostechnikai eszközökre vonatkozó határozatait csak tájékoztatásul kapja meg, mivel az áruk és szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárásról szóló 79/1998. (IV. 29.) Korm. rendelet 9.§-a alapján a fogyasztóvédelmi feladat- és hatáskörrel rendelkező szervek kötelesek a tudomásukra jutott tények vagy körülmények alapján kötelesek haladéktalanul tájékoztatni a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőséget mindazon árukról, amelyek nem felelnek meg a fogyasztóvédelemről szóló 1997. évi CLV. törvény 4.§-ának és az áruk és szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárásról szóló 79/1998. (IV. 29.) Korm. rendelet 1.§-a szerinti biztonsági követelményeknek.

• 7.

  Az eljárás alá vont versenyfelügyeleti eljárás során megkeresett megkérdezett vevői közül egy sem számolt be arról, hogy az Orvostechnikai Igazgatóság határozatai után az eljárás alá vont forgalmazta volna a határozatokkal érintett termékeket.
  
  A kórházaktól beszerzett adatok szerint a kórházak rendszeresen figyelemmel kísérik az Egészségügyi Közlönyt, így ha egy termék forgalmazása megtiltásra kerül, a továbbiakban ügyelnek rá, hogy ilyen árut ne szerezzenek be.

III.

A vizsgálati jelentés

A vizsgáló a versenyfelügyeleti eljárás megszüntetését indítványozta, vizsgálati jelentésében a következőket rögzítve:

• -

  az eljárás alá vont nem forgalmazta a steril műtéti törlő szettet, miután tudomást szerzett az Orvostechnikai Igazgatóság forgalmazást felfüggesztő határozatáról,

• -

  a nem steril műtéti törlő szettek forgalmazásának felfüggesztésére nem a termék rossz minősége miatt került sor, hanem azért, mert nem folytatták le a forgalmazhatósághoz szükséges eljárást. A fogyasztók (kórházak) a termékkel kapcsolatban nem emeltek minőségi kifogásokat. Az eljárás alá vont a nem steril szetteket sem forgalmazta a határozatról való tudomásszerzést követően,

• -

  a forgalomból való kivonás meghozatalát (annak megismerését) követően az eljárás alá vont nem forgalmazta az AMIDO SAN-GLS típusú steril vágott mull-lapot (100 db/csomagolás). 2003. július 8-a után egy ízben történt kiszámlázás, de ezzel az eljárás alá vont érvelése szerint azért nem szegte meg a határozatot,

• -

  a steril mull-lap (6 cm x 6 cm; 10 cm x 10 cm; 25 cm x 80 cm; 50 cm x 80 cm; 100 cm x 80 cm); steril vágott mull-pólya (5 m x 6 cm; 5 m x 10 cm; 5 m x 15 cm) és steril vatta (100 g; 200 g) termékek forgalomból való kivonását és használatuk megtiltását előíró határozat közlése után az eljárás alá vont a terméket (egy kivétellel) nem forgalmazta,

• -

  egy esetben fordult elő, hogy nem steril műtéti törlő szettet steril szettre vonatkozó pecséttel láttak el és nem steril öntapadós címkével ragasztottak felül, azonban még a kiszállítás napján értesítették a vevőt a tévedésről,

• -

  azzal kapcsolatban, hogy a gyártóhely nem az AMIDO GmbH ausztriai telephelyén van, a vizsgáló kiemelte, a kérdéses termékeket az AMIDO GmbH gyártotta Magyarországon. Az ORKI minősítő határozata csupán azt tartalmazza, hogy a gyártó az AMIDO GmbH ausztriai cég, nem tér ki arra, hogy ezen cég termékét hol gyártja (Ausztriában, Magyarországon vagy egyéb helyen). A fogyasztó választása szempontjából a kérdéses termékek vonatkozásában egyébként sem lényeges körülmény a gyártás helye, vagyis nem olyan paraméter, amely befolyásolja a fogyasztót abban, hogy vásároljon-e az adott áruból vagy sem, illetve mennyit vegyen belőle, esetleg más termékeket preferálva vagy éppen azok rovására,

• -

  a Magyarországon gyártott termékek vonatkozásában az eljárás alá vont értelemszerűen nem rendelkezett osztrák eredetet bizonyító import, vámokmányokkal és számlákkal, más országban gyártott termékek dokumentációjának esetleges hiányossága pedig a versenyfelügyeleti eljárás keretében nem releváns.

IV.

• 1.

  Az eljárás alá vont előadta, az AMIDO GmbH részére kiadott, 1996-ban kelt ORKI engedély többek között steril mull termékek és vatta forgalmazására vonatkozott, érvényességi ideje 2002. július 21-én lejárt. Az engedély birtokában az AMIDO GmbH általi gyártás az AMIDO-Mátra Kft. bátonyterenyei telephelyén történt, mely az AMIDO GmbH tulajdona. Ugyancsak az AMIDO GmbH tulajdona az a Pozzi gyártmányú sterilező készülék, amellyel a sterilezés történt. Az AMIDO GmbH a gyártói jogokat (és az ezzel járó kötelezettségeket) magánál tartotta. Az eljárás alá vont sohasem állította, hogy a gyártóhely az AMIDO GmbH ausztriai telephelye lett volna.
  
  Az ORKI engedély időben megelőzte az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendeletet, az engedély érvényessége azonban lejártáig fennmaradt. Az engedély lejárta előtt nagyobb mennyiségű steril termék készült, ezeket (mivel a sterilitás ideje 3 év) ezt követően is forgalmazta. A készlet 2002-ben szinte teljesen elfogyott, 2003-ban csak minimális kiszállítás történt.
  
  A saját steril mull-lapok forgalmazása 2003. májusának közepéig tartott, ekkor elfogyott a raktárkészlet. Ekkortól - a piacmegtartás érdekében - más gyártótól származó steril mull lapokat forgalmaz.

• 2.

  Az eljárás alá vont aláhúzta, hogy a steril műtéti törlő szett és az egyéb steril mullkötszerek és a vatta külön termékcsoportokat képez. Ugyancsak meg kell különböztetni a steril és a nem steril műtéti törlő szetteket.
  
  Előadta, hogy steril műtéti törlő szettet jelenleg nem forgalmaz. Korábban észlelte az ezek iránti piaci keresletet, fel is készült ezek gyártására. A 2001. év decemberében mintát és ajánlatot adott az egyik kórháznak. A megrendelés 2002. májusában érkezett meg, amelyet ezt követően teljesített. 2002. júniusának végén meghirdetésre került a versenytárs mintaoltalma, ezért ezt a tevékenységet befejezte, azzal, hogy később a vezetőség tudta nélkül történt néhány teljesítés.
  
  A mintaoltalmi védettség ismeretében a nem steril műtéti törlő szettek gyártására készült fel, ezeket regisztráltatta az Orvostechnikai Igazgatóságnál (ez 2003. január 9-i keltezéssel igazolást adott ki arról, hogy a jogszabályban meghatározott bejelentést a nem steril műtéti szett vonatkozásában megtette). Egy esetben szállítottak ilyen terméket, sajnálatos módon a steril szettekre vonatkozó pecséttel, amelyet "nem steril" öntapadós címkével ragasztott felül (a kiszállítás napján telefonon értesítette az adott kórház főgyógyszerészét a tévedésről, aki a szállítmány elfogadása és saját sterilizése mellett döntött).
  Az Orvostechnikai Igazgatóság a forgalmazást 2003. október 30-ig felfüggesztette, mivel nem értett egyet a steril vagy sterilizálásra szánt műtéti szettek osztályba sorolásával. Ezt megelőzően az eljárás alá vont már tájékoztatást adott arról, hogy az adott steril mull-lapok és más steril kötszerek forgalmazását a 2003. év első negyedévében megszüntette, így a felfüggesztő határozat már meghozatalakor sem volt aktuális.
  
  2003. május 14-től vásárlóit egy, a számlákhoz mellékelt levélben arról tájékoztatja, hogy a steril mull- és vattatermékek forgalmazását felfüggesztette, s az engedélyeztetési folyamat újbóli lefolytatásáig egy másik vállalkozás termékeit forgalmazza változatlan áron.

• 3.

  Előadta, a steril kötszereket és a sterilizálásra szánt nem steril műtéti törlő szetteket WIPAK csomagolóanyagba csomagolja. A csomagolóanyag gyártója nem írja elő speciális festék használatát, s ennek megfelelően a magyarországi kórházak zöme pecsétfestékkel pecsétel (szövődményről nincs információja). A (már befejezett) gyártás során az eljárás alá vont meggyőződött arról, hogy a festék nem hatol át a csomagolóanyagon. Kiemelte, az öntapadós címke használatát a csomagolóanyag gyártója nem tiltja, s a kórházak másik része a sterilezésre vonatkozó adatokat öntapadós címkén rögzíti (szövődményről ezzel összefüggésben sincs információ). Az eljárás alá vont egy alkalommal alkalmazott öntapadós címkét, helytelenül, így ebből a piaci magatartásra általánosítani nem lehet.

• 4.

  Az eljárás alá vont megkezdte az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet előírásainak megfelelő steril termékek gyártásához megfelelő gyártási környezet és minőségirányítási rendszer kiépítését. Ennek keretében 2003. októberében sikeresen auditáltatta tevékenységét. A 93/42/EGK irányelv szerinti tanúsítási audit (EN ISO 13485:2003) alapján az auditor javaslatot tesz a tanúsítvány kiadására.

• 5.

  Az eljárás alá vont álláspontja szerint nem tanúsított a fogyasztókat megtévesztő magatartást, a termékek lényeges tulajdonságairól nem adott megtévesztésre alkalmas tájékoztatást, nem keltette különösen előnyös vásárlás látszatát. A vizsgált termékek vonatkozásában piaci magatartása korrekt volt. A termékek megfeleltek a jogszabályi előírásoknak, az ORKI engedély lejárta után a gyártást beszüntette, a megelőzően gyártott árut értékesítette. Egyetlen esetben forgalmazott hibásan címkézett árut, erről azonban a vevőt a kiszállítás napján értesítette. Nem lépett fel gyártóként, s nem steril műtéti szettet forgalmazott.

V.

Jogi háttér

A Tpvt. 8.§-a (1) bekezdésének első mondata szerint tilos a gazdasági versenyben a fogyasztókat megtéveszteni. Ugyanezen cikkely (2) bekezdése példálózó jelleggel sorolja fel, hogy mely magatartások minősülnek a fogyasztók megtévesztésének. A (2) bekezdés a) pontja szerint a fogyasztók megtévesztésének minősül különösen, ha az áru ára, lényeges tulajdonsága - így különösen összetétele, használata, az egészségre és a környezetre gyakorolt hatása, valamint kezelése, továbbá az áru eredete, származási helye, beszerzési forrása vagy módja - tekintetében valótlan tényt vagy valós tényt megtévesztésre alkalmas módon állítanak, az árut megtévesztésre alkalmas árujelzővel látják el, vagy az áru lényeges tulajdonságairól bármilyen más, megtévesztésre alkalmas tájékoztatást adnak. A b) pontja szerint megtévesztésnek minősül, ha elhallgatják azt, hogy az áru nem felel meg a jogszabályi előírásoknak vagy az áruval szemben támasztott szokásos követelményeknek.

A Tpvt. 9.§-a szerint a használt kifejezéseknek a mindennapi életben, illetőleg a szakmában elfogadott általános jelentése az irányadó annak megállapításánál, hogy a tájékoztatás a fogyasztók megtévesztésére alkalmas-e.

A Tpvt. 77.§-a (1) bekezdésének j) pontja alapján az eljáró versenytanács határozatában a 72.§ (1) bekezdésének a) pontja szerint az eljárást megszünteti.

A Tpvt. 72.§-a (1) bekezdésének a) pontja szerint az eljáró versenytanács a vizsgáló jelentése alapján az eljárást megszünteti, ha nem látja indokoltnak annak folytatását, illetve megállapítja, hogy az eljárás alá vont ügyfél a törvénybe ütköző magatartás hiányában nem marasztalható el.

VI.

A Versenytanács döntése

• 1.

  A fogyasztók részéről megkérdőjelezhetetlen érdek fűződik ahhoz, hogy kereskedelmi forgalomba csak biztonságos áruk kerüljenek, olyanok, amelyek használata során - különösen egy gyógyításban, orvosi beavatkozás során használt termék esetén - például a fertőzésveszély minimálisra szorítható. Az állam több oldalról szankcionálja azt a gyártói vagy forgalmazói magatartást, amelynek eredményeként a forgalomba hozott termékek nem felelnek meg e biztonságosság követelményeinek, illetve ha a termék ilyen jellemzőjéről a fogyasztó nem vagy nem megfelelő tájékoztatást kap. Az állami beavatkozás többsíkúságának megfelelően a fogyasztói érdekek védelmét több, számos jogághoz tartozó jogszabály hivatott szolgálni, így e tárgyban rendelkezések találhatók a fogyasztóvédelmi jogban, a reklámjogban, a polgári és a büntető jog, illetőleg a versenyjog területén is.

• 2.

  A fogyasztóvédelemről szóló, kifejezetten fogyasztóvédelmi célokat szolgáló 1997. évi CLV. törvény II. fejezete tartalmazza a jogszabálynak a fogyasztók életének, egészségének és biztonságának védelmére vonatkozó előírásait. A törvény 3.§-ában általános jelleggel kerül megfogalmazásra, hogy forgalomba csak biztonságos áru hozható, azzal, hogy a gyártó köteles gondoskodni az áru biztonságosságáról. A forgalmazó nem hozhat forgalomba olyan árut, amelyről tudja vagy a rendelkezésére álló adatok, illetve tájékoztatás alapján tudnia kellene, hogy az áru nem biztonságos. A forgalmazó köteles megtenni az áru biztonságosságának megőrzéséhez szükséges intézkedéseket, így köteles különösen a gyártóval együttműködni az áru használatával együttjáró kockázati tényezőkre vonatkozó tájékoztatásnak a fogyasztó részére történő átadásában, valamint a veszély elhárítását, illetve megelőzését szolgáló intézkedések végrehajtásában.

• 3.

  A Tpvt. fogyasztói döntések tisztességtelen befolyásolását tilalmazó és az ilyen magatartások szankcionálását elrendelő előírásait illetően a Versenytanács aláhúzza, hogy egy vállalkozás által tanúsított magatartásnak akkor van versenyjogi relevanciája, ha a magatartás a verseny szempontjából befolyásolja a fogyasztói döntés szabadságát a versenyviszonyok módosításával, azzal, hogy a fogyasztói döntéseknek a gazdasági versenyben való befolyásolására elsősorban az a magatartás alkalmas, amely a kínált árut vagy szolgáltatást a valósnál kedvezőbbnek tüntet fel a fogyasztók előtt, előidézve azt, hogy az ennek folytán kialakuló fogyasztói döntés alapján a vállalkozás előnyösebb helyzetbe kerüljön a piacon más vállalkozásokhoz képest, a fogyasztókat olyan döntés meghozatalára késztetve, amelyet a befolyásolás hiányában nem tennének meg.
  
  Ennek megfelelően valamely tájékoztatás vagy annak hiánya fogyasztó megtévesztésre való alkalmassága akkor állapítható meg, ha a terméket a valóságnál kedvezőbbnek tünteti fel, egyebek között annak ténylegesen bekövetkező vagy lehetséges piaci következményével, hogy a fogyasztók a tájékoztatás vagy a tájékoztatás elmaradása hatására a versenytársaktól, azok termékeitől elfordulnak.
  
  Mint arra legutóbb 7.Kpk. 45323/2003/3. számú határozatában a Fővárosi Bíróság is utalt rá, a versenyfelügyeleti eljárás szempontjából kiemelkedő jelentőséggel bír, hogy a vállalkozói magatartás versenyjogilag releváns legyen, azaz olyan szintű, hogy az más versenytársak érdekeit veszélyezteti, legalább a piaci viszonyok torzulásához vagy annak lehetőségéhez vezethet.

• 4.

  A valamely vállalkozás által a piaci versenyben a fogyasztók részére adott tájékoztatás hatásának vizsgálata során jelentős szerephez jut az, hogy a reklám a fogyasztók mely körét célozta meg. Eltérő - és egy tájékoztatás versenyjogi értékelése kapcsán is szem előtt tartandó - sajátosságokkal bírnak egyes fogyasztói csoportok, egyebek között az adott területen szakértelemmel, megfelelő ismeretekkel rendelkező fogyasztók.
  
  Kiemelendő továbbá, hogy a tájékoztatás tényleges megnyilvánulásait kell megítélni és nem lehet az azokból levont következtetések és gondolattársítások alapján a versenytársak vélt érdeksérelmét visszavetíteni a kérdéses tevékenységre.

• 5.

  A Versenytanács nem jutott a vizsgálati jelentés és az eljárás alá vont nyilatkozatait cáfoló adatok birtokába, a vizsgálati jelentés előzőekben ismertetett megállapításait döntése meghozatalánál figyelembe vette.

• 6.

  A Versenytanács megállapította, hogy az eljárás alá vont a vizsgálat során feltártak szerint nem tanúsított olyan magatartást, amely vele szemben alapot teremtene versenyjogi jogsértés megállapítására, ezért az eljárást a Tpvt. 77.§-a (1) bekezdésének j) pontja által felhívott 72.§ (1) bekezdése a) pontjának második fordulata alapján az eljárást megszüntette.
  
  A Versenytanács kiemeli, az eljárás alá vont fogyasztói (a különböző egészségügyi intézmények, kórházak) esetében a részükre szóló tájékoztatás vagy annak elmaradása kapcsán figyelembe veendő, hogy a rendelkezésre álló adatok szerint e megfelelő szakmai ismeretekkel rendelkező fogyasztók folyamatosan tájékozódnak arról, hogy az általuk tevékenységük során felhasznált termék közül melyek forgalmazásában következett be változás az illetékes hatóság fellépése által.
  
  Megjegyzi továbbá a Versenytanács, ma már általánosan ismert és elfogadott, hogy egy vállalkozás több országban, a világ több táján állítja el a neve alatt futó termékeket, s az Orvostechnikai Igazgatóság számára sem bírt jelentőséggel, hogy a termékeket ténylegesen hol (adott esetben pl. Kínában és nem Ausztriában) gyártják.

• 7.

  Az eljárás alá vont kérelmének megfelelően a Versenytanács a Tpvt. 74.§-a (1) bekezdésének második mondata alapján tárgyaláson kívül hozta meg határozatát.

• 8.

  A határozat elleni további jogorvoslati jogot a Tpvt. 83.§-ának (1) bekezdése biztosítja.

Budapest, 2003. december 9.